全球第二款!中国自主研发13价肺炎结合疫苗上市

2019-12-31 19:34 国家药品监督管理局网站阅读 (10951) 扫描到手机

近日,国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病,并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年,我国新生儿数量超过1500万,对该疫苗有着巨大的临床需求。

目前,全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞(惠氏)公司生产。2016年该疫苗获批进入我国,是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗,同时也是全球第二个产品。

国家药监局深入贯彻落实国务院常务会议精神,在加快临床急需境外新药进口审批的同时,积极鼓励和支持国产企业研发申报,并通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式,加快推进国产疫苗注册上市。此次13价肺炎结合疫苗的上市,将提高该类疫苗的可及性,更好地满足公众需求,为保护婴幼儿健康、预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。

【新闻多一点】

肺炎球菌性疾病的预防形势不容乐观

“肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一,PCV是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段,为此世界卫生组织(WHO)推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病,并推荐全球各国将PCV纳入儿童免疫规划。WHO2019年全球疫苗覆盖率数据显示,中国所在的西太平洋地区的PCV覆盖率尽管在近几年不断提升,但与全球平均水平依然存在巨大差距,肺炎球菌性疾病的预防形势不容乐观。”中国疾病预防控制中心副主任冯子健指出。

WHO建议1-5周岁儿童应尽可能接受补种程序以发挥疫苗对疾病的保护作用,而国内现有已上市PCV13尚无应用于中国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据,3剂次基础免疫必须在婴幼儿小于等于6月龄时完成接种,否则后续的加强免疫剂次也不能接种。要完整接种三针基础免疫,必须要在婴幼儿4月龄30天内开第一针。

一旦婴幼儿超过6月龄或因身体等原因错过第一针开针时间,便无法接种从而导致婴幼儿暴露在肺炎球菌感染风险中。中国预防医学会副会长兼秘书长梁晓峰认为: 如果能够有更加灵活、更长接种窗口期无疑将对提高肺炎球菌性疫苗的接种率有着积极的意义。新型国产疫苗的上市,有利于我国儿童肺炎的控制,希望社会各界共同努力,提高接种率,并关注中西部地区儿童的预防接种工作,积极推广,使更多的儿童受益。

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