首个国产2价宫颈癌疫苗获批上市,用于9至45岁女性

2019-12-31 17:40 国家药品监督管理局网站阅读 (9922) 扫描到手机

近日,国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))上市注册申请,该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。

人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定,将其纳入优先审评品种,加快批准其上市注册申请。本品的获批上市将进一步满足公众需求,提高产品的可及性。

感染 HPV 的危害有哪些?

HPV 感染是宫颈癌的首要病因。但不是所有的 HPV 感染都会变成宫颈癌。持续的 HPV 感染会导致宫颈上皮内瘤变(CIN),进一步发展即为宫颈癌。 除了有可能导致宫颈癌以外,90% 的肛门癌,40% 的外阴/阴道癌和 12% 的头颈癌与 HPV 感染密切相关。

现在有治疗 HPV 感染的疫苗吗?

没有,目前市面上只有针对 HPV 感染的预防性疫苗,治疗性疫苗尚属于研究阶段。

预防性疫苗对 HPV 感染有用吗?

预防性疫苗虽然不能阻止 HPV 的一过性感染,但是能预防持续性感染的发生,从而防止宫颈病变的发生;有效的预防性疫苗接种需要在初次性生活之前,这时的保护作用可达近 100%。

男性需要接种 HPV 疫苗吗?

需要,男性也可能感染 HPV。 男性 HPV 感染其实也是非常普遍的,美国疾病预防及控制中心预计,50% 的男性一生中至少感染 1 次 HPV,但是男性感染 HPV 大多没有明显症状,从而导致人群中存在大量无症状的 HPV 携带者,这也在无形中增加了女性感染 HPV 的风险。

HPV 疫苗有最适接种年龄吗?

适合接种 HPV 疫苗的年龄,各个国家,或者同一国家的不同机构建议都不一样,全球范围内是 9~45 岁。美国 FDA 批准的年龄是 9~26 岁,有机构建议 11~12 岁是最佳接种年龄。

得宫颈癌的人多吗?

几乎所有(99.7%)的宫颈癌都是 HPV 感染所引起,宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤,全球每年新发病例近 60 万,死亡约 30 万。中国每年新增病例约 13.5 万,其中 8 万人因此死亡。

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(转自半岛+)
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